【商品名称】诺和龙
通用名称：瑞格列奈片
【剂型】片剂
【成份】瑞格列奈,化学名为S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸
【性状】本品为白色片(O.5mg)或黄色片(1.0mg)或桃红色片(2.0mg)，表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。
【适应症】
用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格】1mgx30片
【用法用量】
瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药,服药时间也可掌握在餐前O-30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。
***大的推荐单次剂量为4mg,进餐时服用。但***大日剂量不应超过16mg。
对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】
瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：
根据不良反应的发生率分别定义如下：
罕见不良反应：发生率>1/10000,<1/1000。
非常罕见不良反应：发生率<1/10000。
代谢及营养失调：罕见不良反应：低血糖
同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治疗方法一样,这种现象的发生与患者个人的因素有关,如饮食习惯、用药剂量,锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。
胃肠道不适：罕见：腹痛、恶心；非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。
临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。
皮肤及皮下组织异常：罕见：过敏反应，可发生皮肤过敏反应、如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。
眼睛异常：非常罕见：视觉异常，已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后,此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。
肝脏异常：非常罕见：肝功酶指标升高，个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常,可是这些病例存在其它的因素,不能确定是服用瑞格列奈引起的。
【禁忌】
1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者
2.1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
4.妊娠或哺乳妇女。
5.8岁以下儿童。
6.严重肾功能或肝功能不全的患者。
7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。
【注意事项】
1.肾功能不良患者慎用，营养不良患者应调整剂量。
2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。
3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不宜继续用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。
4.在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现显著高血糖。
5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。
6.患者必须慎用，不进餐不服药，同时避免开车时发生低血糖.
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期哺乳期妇女禁用瑞格列奈。
【儿童用药】瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。故12岁以下儿童禁用。
【老年用药】瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。
【药物过量】
与其他口服降糖药一样,用药过量可能导致低血糖症状,例如眩晕,出汗、震颤、头痛等。一旦出现这些反应。应采取有效措施纠正低血糖,如口服碳水化合物。严重的低血糖发作。意识丧失或昏迷,应静脉输入葡萄糖。
【药理毒理】
非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，β细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。
【药代动力学】
据国外文献报导：瑞格列奈片经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降，4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈片与人血浆蛋白的结合大于98％。瑞格列奈片几乎全部被代谢，代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈片及其代谢产物主要自胆汁排泄，很小部分（小于8％）代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于1％。
【贮藏】于15-25~C．干燥处保存。请储存在原密封包装中。避免儿童触及。外包装上注明了有效期，过期请勿使用。
【包装】铝箔气泡眼包装；30片／盒(0.5mg,1.Omg，2.0mg)。
【有效期】60个月
【执行标准】JX20020079
【生产企业】德国Boehringer Lngelheim Pharma.GmbH&CO. KG
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